近日，由力生制药研发的替格瑞洛分散片获得国家药品监督管理局上市许可批准，为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药，也是公司获得的首个分散片剂型新产品批件。

2024年2月，公司已收到替格瑞洛原料药上市批件。此次替格瑞洛分散片的获批，是公司“原料+制剂”战略的关键一步，标志着公司在心脑血管治疗领域实现了“原料自主化+剂型差异化+生产规模化”的全链条突破。这不仅为患者提供了更多治疗用药选择，也为公司心脑血管领域药物管线增添了重要品种，将会对公司经营业绩产生积极影响。

替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药，具有强效抗血小板聚集，预防血栓形成的作用。目前已被国内外指南推荐为心血管疾病患者进行血栓预防的抗血小板药物。临床上，替格瑞洛分散片常与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。替格瑞洛分散片在舌头上可被唾液迅速分散，吞咽过程中可以用水或不用水。此外也可以分散在水中，并通过鼻胃管给药，极大满足了只能通过插管法治疗或无法整片吞服患者的需求。

力生制药依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台，着力开展高端制剂技术研究。针对替格瑞洛分散片口腔内快速崩解的特点，经过反复试验摸索，确定了生产工艺，制定了严格质量标准。BE试验结果显示，在空腹与餐后状态下单次口服本品和原研制剂生物等效，安全性良好，达到了与原研制剂一致的疗效。研发过程中，公司还成功申请并授权了1项自主知识产权发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》。

市场前景同样值得期待。公开数据显示，2023年我国核心医院口服类抗凝药市场规模超过人民币100亿元。从市场端来看，替格瑞洛分散片属于国家医保乙类产品，市场规模可观。米内网数据库显示，2022年、2023年、2024年替格瑞洛国内销售额分别为11.51亿元、10.50亿元和11.74亿元。

2020年以来，力生制药大力推进新品研发，持续推动药品集采工作，多个药品取得新突破。其中，公司旗下产品缬沙坦氨氯地平（Ⅰ）、利伐沙班片、吲达帕胺缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、培哚普利吲达帕胺片、替格瑞洛分散片9个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》。未来，力生制药将秉承“做好人 做好药”的价值观，持续强化研发核心能力，不断提升患者健康福祉，为健康中国战略贡献力量。